新課教育合作學校
課程簡介
ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓班
- 【培訓對象】
管理者代表、部門負責人、法規(guī)專員、注冊專員、體系專員、研發(fā)人員和檢驗人員；醫(yī)療器械監(jiān)管機構人員及有意向從事醫(yī)療器械行業(yè)的工作人員等。
- 【培訓收益】
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質
- 【培訓內容】
醫(yī)療器械質量管理體系發(fā)展過程及修訂背景；
GB/T 42061與YY/T 0287新舊版本比較；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016標準的要求和理解要點；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
角色審核、案例練習及考試。
- 【培訓形式】
本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。
- 【培訓教材】
專用配套教材
- 【頒發(fā)證書】
學員經培訓考核合格后頒發(fā)“GB/T 42061-2022/IS0 13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員”證書，可電話、網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，全國通用。
校區(qū)列表
| 校區(qū) | 地點 | 學費 | 試聽/報名 |
|---|---|---|---|
| 方普管理（北京校區(qū)） | 北京市朝陽霄云路26號 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（天津校區(qū)） | 天津市和平南京路131號微沃大廈 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（上海校區(qū)） | 上海市閔行閔北路88弄1-30號第22幢 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（南京校區(qū)） | 江蘇省南京市秦淮中山東路136號 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（無錫校區(qū)） | 江蘇省無錫市濱湖雪浪繡路58號 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（蘇州校區(qū)） | 江蘇省蘇州市姑蘇閶胥路575號 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（杭州校區(qū)） | 浙江省杭州市西湖文三路252號偉星大廈12A | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（寧波校區(qū)） | 浙江省寧波市海曙馬園路236號 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（泉州校區(qū)） | 福建省泉州市鯉城浮橋后街路138號 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（濟南校區(qū)） | 山東省濟南市歷下經十路歷下段齊源大廈A座703 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（青島校區(qū)） | 山東省青島市市南五四廣場山東路6號華潤大廈B座35層 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（鄭州校區(qū)） | 河南省鄭州市二七航海路嵩山路升龍城B座 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（武漢校區(qū)） | 湖北省武漢市青山和平大道建設一路31附21號 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（長沙校區(qū)） | 湖南省長沙市芙蓉五一大道湘域中央1棟 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（廣州校區(qū)） | 廣東省廣州市天河中山大道西238號勤天大廈1106 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（深圳校區(qū)） | 廣東省深圳市福田車公廟泰然九路喜年中心A座6樓 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（珠海校區(qū)） | 廣東省珠海市香洲人民西路南虹一街55號 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（佛山校區(qū)） | 廣東省佛山市南海海五路6號城智大廈四層 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（江門校區(qū)） | 廣東省江門市新會公園路10號 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（惠州校區(qū)） | 廣東省惠州市惠陽大亞灣西區(qū)西南大道88號 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（東莞校區(qū)） | 廣東省東莞市南城區(qū)莞太大道56號金海大廈A座4樓 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（中山校區(qū)） | 廣東省中山市蓮塘路36號 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（重慶校區(qū)） | 重慶市渝中大坪正街160號 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 方普管理（成都校區(qū)） | 四川省成都市錦江沙河堡靜沙南路18號 | 咨詢 | 試聽 報名 |
教學環(huán)境
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